Viện tế bào gốc đạt chuẩn GMP WHO – Ngôi nhà đặc biệt của hàng tỉ tế bào gốc

Với sứ mệnh mang đến cho người Việt Nam cơ hội trải nghiệm công nghệ hiện đại chuẩn quốc tế ngay tại nước nhà, Bệnh viện Quốc tế DNA đã đầu tư hệ thống phòng LAB hiện đại theo tiêu chuẩn quốc tế GMP WHO với các thiết bị tối tân từ Nhật Bản, Anh, Mỹ, Pháp, Đức,… nhằm phục vụ công tác xét nghiệm, chiết tách, nuôi cấy, lưu trữ, sản xuất và điều trị bằng tế bào gốc.

Tiêu chuẩn GMP WHO là gì?

GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất, được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm.

phòng LAB
Tiêu chuẩn GMP WHO đặt ra nhiều yêu cầu về con người, trang thiết bị, môi trường sản xuất.

Theo Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, GMP giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.

Để được chứng nhận GMP WHO, các công ty, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế phải đáp ứng đủ các yêu cầu:

  • Nhân sự: nhân sự được bố trí phù hợp về trình độ, năng lực. Ngoài ra, phải trải qua quy trình kiểm tra sức khỏe thường xuyên (thể lực, trí lực, bệnh tật) để đảm bảo công việc đạt chất lượng tuyệt đối.
  • Thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và thiết bị chế biến: vị trí đặt, loại thiết kế, nguyên vật liệu xây dựng, trang thiết bị lắp đặt phải phù hợp, đúng tiêu chuẩn để tạo ra sản phẩm chất lượng.
  • Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng được quy trình xử lý nước sản xuất, nước thải, sản phẩm phụ, rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.
  • Kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: đặt ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh,…

Viện tế bào gốc đạt chuẩn GMP WHO đầu tiên tại Việt Nam

Hiện nay tại Việt Nam, theo Cục quản lý Dược thuộc Bộ Y tế, tính đến ngày 15/7/2018, số công ty trong nước đạt tiêu chuẩn GMP WHO là 214 công ty. Điều này cho thấy, GMP WHO là một chứng nhận y tế khắt khe, đặt ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo các cơ sở, doanh nghiệp tạo ra chất lượng sản phẩm tốt nhất phục vụ người tiêu dùng.

Phòng LAB tại Bệnh viện Quốc tế DNA được đầu tư trang thiết bị, máy móc hiện đại phục vụ cho việc nghiên cứu, ứng dụng tế bào gốc

Đáng lưu ý, toàn bộ 214 công ty này đều chuyên về nghiên cứu, sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm. Vì thế, khi Bệnh viện Quốc tế DNA đạt chứng nhận Viện tế bào gốc chuẩn GMP WHO, thành tích này đồng nghĩa với việc chúng tôi trở thành người tiên phong trong việc chuyên nghiệp hóa, hiện đại hóa công tác nghiên cứu, nuôi cấy, tách chiết, lưu giữ tế bào gốc ngay tại Việt Nam.

Để đạt được chứng nhận GMP WHO, phòng LAB Bệnh viện Quốc tế DNA đã trải qua 3 giai đoạn đánh giá:

  • Giai đoạn 1: Đánh giá sơ bộ (từ 2-3 ngày). Đánh giá phòng LAB giai đoạn đầu, xem xét những tiêu chuẩn còn thiếu và cần bổ sung để chuẩn bị cho đợt đánh giá tiếp theo.
  • Giai đoạn 2: Đánh giá để xét lại các tiêu chuẩn còn thiếu, chuẩn bị và bổ sung kỹ càng nhất cho đợt đánh giá chính thức
  • Giai đoạn 3: Đánh giá chính thức. Đây là đợt đánh giá quan trọng nhất, tìm ra điểm phù hợp và chưa đạt chuẩn của phòng LAB so với tiêu chuẩn GMP WHO. Thời gian từ đợt đánh giá chính thức đến cấp bằng là 30-90 ngày.

Tùy thuộc vào mức độ thiếu sót, chưa đạt chuẩn mà đoàn kiểm tra có thể tự đến kiểm tra lại phòng LAB hay kiểm tra bằng chứng qua hình ảnh.

Chứng nhận GMP-WHO cho phòng LAB Bệnh viện Quốc tế DNA

Trải qua 8 tháng nỗ lực không ngừng nghỉ để đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, Bệnh viện Quốc tế DNA đã thành công nhận được chứng nhận chuẩn GMP WHO cho hệ thống phòng LAB vào ngày 13/7/2019. Đây là một cột mốc quan trọng, kết quả ngọt ngào cho hơn 240 ngày cố gắng hoàn thiện từ mặt nhân lực, trang thiết bị đến cơ sở hạ tầng tại phòng LAB, vì một mục đích duy nhất chính là nâng tầm sức khỏe Việt bằng công nghệ hiện đại của y khoa.

Tế bào gốc được nuôi cấy trong môi trường khép kín

Qua 3 giai đoạn, phòng LAB Bệnh viện Quốc tế DNA đã được chứng nhận đáp ứng đủ 5 tiêu chí để được cấp chứng chỉ GMP WHO. Cụ thể:

  • Con người: được đánh giá là yếu tố quan trọng nhất, quyết định các tiêu chuẩn khác, toàn bộ nhân lực tham gia quá trình sản xuất ra tế bào gốc đều được kiểm tra, đánh giá toàn diện, đảm bảo đáp ứng được các tiêu chí cơ bản như: chấp hành đầy đủ quy định, nội quy, tiêu chuẩn chặt chẽ, khám sức khỏe định kỳ, không mắc bệnh truyền nhiễm, tuân thủ quy trình vệ sinh khép kín trong phòng LAB,…
  • Thiết bị: Tất cả các thiết bị liên quan đến quy trình sản xuất tế bào gốc, đặc biệt là các thiết bị trực tiếp sản xuất như tủ an toàn, máy ly tâm,… đều được kiểm tra, đánh giá dựa trên tiêu chuẩn vệ sinh, hiệu chuẩn định kỳ, bảo dưỡng,…
  • Nguyên vật liệu: Kiểm tra tất cả nguyên vật liệu liên quan đến quá trình tách chiết mỡ như môi trường nuôi, bộ kit tách mỡ,…
  • Quy trình: Tất cả quy trình trong công đoạn sản xuất tế bào gốc bao gồm quy trình tách chiết mỡ, quy trình vệ sinh, quy trình đánh giá kiểm tra chất lượng đều phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn đặt ra.
  • Môi trường: Môi trường phòng LAB và môi trường sản xuất tế bào gốc đều phải đạt chuẩn về cấp độ sạch, tiệt trùng, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp,…
Hệ thống phòng LAB đạt chuẩn GMP WHO tại Bệnh viện Quốc tế DNA

Bệnh viện Quốc tế DNA bắt đầu đi vào hoạt động từ ngày 1/7/2018 và được chứng nhận đạt chuẩn GMP WHO vào ngày 13/7/2019. Gần một năm hoạt động, qua 8 tháng đạt được chứng nhận quan trọng, những thống kê trên phần nào cho thấy được định hướng cũng như quyết tâm của đội ngũ nhân viên DNA trên hành trình mang y học hiện đại đến gần hơn với người Việt, vì mục đích phụng sự người Việt và vì tương lai khỏe đẹp hoàn hảo đến từng tế bào trong cơ thể.

Đăng ký tư vấn
1900 2840
0906 95 79 95
0903 76 18 76

Đặt lịch hẹn

Tư vấn miễn phí